A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na última quarta-feira as regras para a composição das vacinas contra a covid-19 que poderão ser comercializadas ou usadas no Brasil.
A resolução substitui a diretriz publicada em março e mantém a recomendação de adequação dos imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2. O texto detalha quais linhagens podem ser usadas na formulação das vacinas e quais evidências serão exigidas para aprovação.
Pela medida, divulgada no Diário Oficial da União na mesma data, os imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, formulados para estimular a resposta do organismo contra uma única cepa do vírus. A fórmula deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
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A agência permite outras formulações. Para isso, os fabricantes devem comprovar que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que são eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da mudança.
A Anvisa prevê um período de transição para a troca de formulação. Vacinas contra a covid já registradas e produzidas antes da nova exigência, assim como doses que já estejam distribuídas no País, poderão ser usadas por até nove meses após o órgão aprovar a versão reformulada daquele imunizante. O prazo, porém, pode ser reduzido ou interrompido se houver manifestação expressa da autarquia.
Para adequar uma vacina que não se enquadre nos critérios definidos, o fabricante deverá apresentar um protocolo específico à agência. O pedido deve incluir, no mínimo, informações sobre produção e qualidade da nova formulação e dados de segurança e eficácia seguindo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Como o Sars-CoV-2 segue dando origem a novas linhagens, a estrutura das vacinas precisa ser revisada periodicamente para acompanhar as variantes em circulação. A estratégia é semelhante à adotada com a vacina da gripe e busca manter a proteção contra as formas mais graves da doença e mortes.
Para a população, a mudança significa que as vacinas passarão a ter um perfil mais próximo das linhagens do vírus em circulação.
A nova determinação não invalida as doses já tomadas, mas reforça a necessidade de seguir as recomendações de reforço.
