A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou nesta sexta-feira (6) que mantém a indicação de uso da vacina contra Covid da Janssen (empresa da Johnson & Johnson).
A manifestação do órgão regulador foi feita um dia após a Agência de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA na sigla em inglês) anunciar a limitação do uso desse imunizante devido ao risco de uma rara síndrome de coagulação do sangue.
“Até o momento, os benefícios superam os riscos para todas as vacinas aprovadas pela Anvisa. Assim, neste momento, a Agência não identifica a necessidade de ações regulatórias quanto à vacina da Janssen ou qualquer outra”, disse a Anvisa.
A agência brasileira disse que cabe ao Ministério da Saúde definir “a priorização de um imunizante em detrimento de outro” na campanha de vacinação.
A pasta comandada por Marcelo Queiroga ainda não se manifestou sobre e o uso da vacina da Janssen.
Em nota, a Anvisa disse que teve uma reunião com a FDA para avaliar os dados sobre a vacina.
“Durante a reunião, foi informado que não há nova preocupação de segurança, mas diante do risco raríssimo de TTS [ trombose com síndrome de trombocitopenia], o FDA entende que a utilização de outras vacinas naquele país devem ser priorizadas”, disse o órgão brasileiro.
A agência também disse que vacinas de adenovírus possuem risco de TTS, já descrito em bula aprovada pela Anvisa. “São casos raríssimos, que geralmente ocorrem após exposição à primeira dose com vacina desta plataforma”, afirmou a Anvisa.
“Quanto à restrição do uso, as contraindicações já aprovadas constam em bula, incluindo a de não administrar dose de reforço a quem apresentou TTS na primeira dose”, afirma ainda a nota.
A agência dos EUA disse que a injeção da Janssen pode ser administrada nos casos em que as vacinas contra a Covid-19 autorizadas ou aprovadas não estiverem acessíveis ou se um indivíduo estiver menos interessado em usar os outros imunizantes.
A vacina é uma das três contra a Covid-19 liberadas para uso nos Estados Unidos. As outras duas são Moderna e Pfizer.
Em janeiro, a FDA alterou a ficha técnica da vacina da Janssen para incluir o risco de trombocitopenia imune, meses depois que o regulador de medicamentos da União Europeia tomou medidas semelhantes.
A agência disse nesta quinta que o risco de TTS justifica a limitação do uso da dose única depois de conduzir a investigação dos casos relatados.
“É um evento raríssimo”, afirma Renato Kfouri, pediatra, infectologista e diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações). “Mas grave. Essas tromboses têm uma letalidade alta. Tromboses às vezes no sistema nervoso, com AVC.”
Contudo, o número de casos de Covid prevenidos é muito maior do que o risco dos eventos adversos, afirma Kfouri.
