A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o uso do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, para prevenir infarto e acidente vascular cerebral (AVC) em diabéticos no país.
A nova indicação vale para adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco cardiovascular e foi baseada nos resultados do estudo SURPASS-CVOT, que acompanhou mais de 13 mil pessoas em 30 países e comparou o Mounjaro ao Trulicity, outro medicamento usado no tratamento da doença.
Na comparação, segundo a farmacêutica, o Mounjaro teve uma taxa 8% menor de eventos cardiovasculares graves.
O cardiologista Diogo Barreto, coordenador do serviço de cardiologia do Hospital Evangélico de Vila Velha, explica que o benefício está relacionado ao controle de fatores de risco da doença.
“O diabetes tipo 2 já aumenta o risco cardiovascular e, muitas vezes, vem acompanhado de obesidade, hipertensão e colesterol elevado. Quando conseguimos atuar nesses fatores, reduzimos o risco de infarto e AVC”.
A nova indicação, de acordo com a presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia no Espírito Santo, Maria Amélia Julião, representa uma mudança importante no tratamento do diabetes tipo 2.
“Historicamente, o tratamento era centrado quase que exclusivamente na redução dos níveis de glicose no sangue. Agora, passamos a adotar um modelo de proteção cardiovascular, renal e metabólica mais precoce”.
Para a endocrinologista Mariana Guerra, essa mudança é fruto da chegada de novas classes de medicamentos. “Hoje pensamos no que mais podemos fazer pelo paciente diabético além de baixar a glicose, e essas novas drogas têm trazido muitos outros benefícios”.
No Brasil, o uso do Mounjaro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é para o tratamento do diabetes tipo 2 e controle crônico do peso.
A reportagem questionou a Eli Lilly sobre a possibilidade de solicitar à Anvisa a ampliação da indicação do medicamento no País, mas não obteve resposta até o fechamento desta edição.
Mais uma caneta é aprovada pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova caneta injetável no Brasil, o Yluméc, da farmacêutica EMS, para o tratamento do diabetes tipo 2.
O medicamento é à base de semaglutida, o mesmo princípio ativo de canetas como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também da EMS.
A fabricante detalhou, por meio de nota, que o medicamento estará disponível em canetas aplicadoras nas concentrações de 1,5 mL, com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg; e de 3 mL, com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.
No registro publicado pela Anvisa, o Yluméc é classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, não sendo um genérico de Ozempic ou Wegovy, apesar de utilizar a mesma substância.
A presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia no Espírito Santo, Maria Amélia Julião, explica que isso significa que o produto utiliza a mesma linha de produção e formulação técnica do medicamento base.
Porém, a substituição da medicação não deve ser feita sem orientação e avaliação médica.
“Podem existir diferenças nas indicações aprovadas em bula, nos componentes e na mecânica de cada caneta. Por isso, a decisão precisa ser individualizada e acompanhada pelo médico”, afirmou a especialista.
A empresa acrescentou que o preço, o planejamento comercial e o cronograma de lançamento seguem em definição.
O número
13 mil pessoas participaram do estudo
Entenda
Novo uso do Mounjaro
- A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, ampliou a indicação do Mounjaro no país.
- O medicamento, que já era autorizado para o controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2, agora também pode ser indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves nesse grupo.
Indicação
- A nova indicação é destinada a adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco cardiovascular.
- Entre os eventos considerados estão morte por causas cardíacas, infarto não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal.
Estudo
- A decisão foi baseada no estudo SURPASS-CVOT, que acompanhou 13.299 pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida em 30 países.
- Os participantes receberam Mounjaro ou Trulicity, outro medicamento usado no tratamento da doença.
- No estudo, o Mounjaro apresentou uma taxa 8% menor de morte cardiovascular, infarto ou AVC em comparação ao Trulicity.
Como age
- O princípio ativo do Mounjaro é a tirzepatida, que atua nos receptores dos hormônios GIP e GLP-1. Esses hormônios estão ligados ao controle da glicose e do metabolismo.
- Na prática, a ação da tirzepatida ajuda o organismo a controlar melhor o açúcar no sangue e também favorece a perda de peso.
- Com a melhora da glicemia e do peso, aliada ao controle de outros fatores de risco, como a hipertensão e alterações no colesterol, a sobrecarga sobre o sistema cardíaco também diminui.
- Esse conjunto de efeitos ajuda a reduzir processos ligados à aterosclerose, que é o acúmulo de placas de gordura nas artérias e está por trás de muitos casos de infarto e AVC.
Efeitos colaterais
- Segundo a farmacêutica Eli Lilly, o estudo não identificou novos problemas relevantes de segurança.
- Os efeitos adversos mais comuns foram gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia e constipação, em geral leves ou moderados.
E no Brasil?
- No Brasil, o Mounjaro já possui indicações aprovadas pela Anvisa, mas a inclusão específica da redução do risco cardiovascular na bula nacional depende de análise regulatória.
- O comunicado da Lilly informa que dados do estudo estão em análise em outros mercados, mas não especifica se o Brasil está entre eles.