A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a interdição cautelar do medidor de glicose sanguínea OK PRO. O dispositivo, importado e comercializado pela Biomolecular Technology, mede a glicemia por meio de tiras e de uma amostra de sangue do paciente.
A decisão do órgão regulador foi publicada no Diário Oficial da União de segunda-feira (28) pela Resolução-RE 2.832, de 25 de julho de 2025. O motivo da interdição é o resultado insatisfatório da análise feita pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
O laudo enviado à Anvisa pelo Instituto reprova as amostras na análise de rotulagem, que avalia as informações dos rótulos; análise de conformidade, que verifica que o produto está de acordo com as normas; teste de reprodutibilidade, que mede a mesma peça em diferentes condições; e teste de repetibilidade, que mede a mesma peça diversas vezes.
A interdição cautelar é uma medida preventiva que visa impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento do produto. A decisão é válida até que o dispositivo esteja adequado às normas estabelecidas e que as investigações sejam concluídas.
A Biomolecular Technology, responsável pela importação e comercialização do dispositivo, afirma que “não há confirmação definitiva de desvio de qualidade nos produtos. As análises iniciais conduzidas pela Fiocruz/INCQS apresentaram resultados insatisfatórios, mas o processo pericial só é concluído após a análise de contraprova, conforme a legislação sanitária”.
A empresa diz que a contraprova já está agendada e que está trabalhando em alinhamento com a Anvisa, a Secretaria Estadual de Saúde e a Vigilância Sanitária Estadual. Além disso, afirma que os produtos mantêm o registro ativo na Anvisa e que a interdição é uma medida preventiva.
