A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da segunda fase de pesquisas em humanos para avaliar a eficácia de um medicamento oral contra a dengue.
O ensaio clínico vai envolver 38 pacientes brasileiros em um investimento de US$ 700 mil (mais de R$ 3,9 milhões) da farmacêutica suíça Novartis. A conclusão da fase está prevista para novembro de 2026. A autorização foi dada pela agência na última segunda-feira (21).
“Caso o fármaco se mostre seguro e eficaz contra a doença, a intenção da companhia é registrá-lo e disponibilizá-lo no mercado brasileiro”, diz a empresa.
Para comprovar a segurança do medicamento, uma parte dos voluntários vai receber uma versão placebo. A outra, a substância em fase de testes, é ainda chamada tecnicamente de EYU688.
O objetivo da Novartis é incluir 38 pacientes, que serão recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília, Sorocaba e São José do Rio Preto (SP), Manaus (AM) e Rio de Janeiro (RJ).
Segundo o Ministério da Saúde, a dengue é endêmica e sazonal no Brasil. Ou seja, ocorre todos os anos e aumenta nos meses quentes e chuvosos.
Neste ano, a doença causou 5.674 mortes e 6 milhões de pessoas tiveram suspeita de infecção no País, de acordo com monitoramento feito pela Saúde.
Em nota, a Anvisa afirma que, após a conclusão da etapa de pesquisa, o medicamento ainda precisa ser registrado e aprovado pela agência.
A inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) precisa de parecer favorável da Comissão de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
Segundo a Anvisa, o princípio ativo do EYU688 atua numa proteína presente na membrana do vírus da dengue chamada de NS4B. O objetivo é que a interferência do medicamento nesse complexo interrompa o processo de replicação do patógeno no organismo.
Além do Brasil, estudos com o medicamento estão sendo conduzidos em Cingapura, na Índia, Malásia e no Vietnã.
“Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta”, explica a agência.
“Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico”, completa a nota.
