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A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido do Ministério da Saúde, nesta terça-feira (23), para análise da vacina contra a nova varíola.
A solicitação segue o novo modelo aprovado pela agência reguladora, com dispensa de registro.
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou nesta sexta-feira (19) a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da nova varíola.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência reguladora a medida para fármacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais.
A Anvisa dispensa o registro de vacinas e medicamentos aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), além das agências reguladoras do Reino Unido, do Japão e do Canadá.
O Ministério da Saúde fez o pedido para a vacina Jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, que já foi avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa.
A FDA aprovou a Jynneos em 2019 com indicação para varíola e a nova varíola. Na Europa, a mesma vacina também está aprovada.
“Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE [autoridades reguladoras estrangeiras], tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações”, disse a Anvisa, em nota.
O pedido de dispensa de registro será avaliado pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
No Brasil, até o momento, não há medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da doença.
A OMS considera a nova varíola uma emergência de saúde pública de importância internacional.
