A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
No anúncio feito, nesta segunda (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias.
“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
O capixaba Luiz Fernando do Nascimento Mozer, 37, conseguiu na Justiça o direito de receber um tratamento inédito. Após sofrer um acidente em dezembro, o piloto de motocross teve uma lesão medular completa, considerada grave e irreversível.
Ele recebeu o medicamento em Cachoeiro de Itapemirim, em dezembro do ano passado. Menos de 48 horas após a aplicação, Luiz sinalizou estar sentido o toque nos membros inferiores, segundo o grupo de pesquisa da polilaminina e da equipe médica do Hospital Santa Casa de Misericórdia, em Cachoeiro de Itapemirim, que o acompanha. No final do mesmo mês, os médicos fizeram uma nova avaliação no capixaba e relataram que ele conseguiu contrair músculos da coxa, da região anal e ampliou o campo de sensibilidade.
Pesquisa em universidade pública
O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica.
Prioridade
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
