Com o vencimento da patente do Ozempic, da farmacêutica Novo Nordisk — no dia 20 de março —, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a concentrar uma nova demanda regulatória: atualmente, há 16 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida em análise.
Há também sete pedidos de avaliação para a liraglutida. No total, 23 solicitações de empresas são analisadas pela agência. A possibilidade de chegada de novas canetas às farmácias pode ampliar a concorrência e reduzir o custo do tratamento para pacientes com diabetes e obesidade no País com os análogos de GLP-1, segundo especialistas.
Para a farmacêutica Michelly Marchiori, correspondente do Sindicato Patronal de Farmácias do Espírito Santo, a tendência é que os preços possam cair, o que já é visto nas canetas da Eurofarma, Poviztra (obesidade) e Extensior (diabetes tipo 2), lançadas em parceria com a Novo Nordisk, no ano passado.
Mesmo produzidas à base de semaglutida biológica original, elas estão mais baratas. “Essas medicações já estão 40% mais baratas. Sempre quando há concorrência, existe uma disputa por mercado”, analisa Michelly.
Na avaliação da farmacêutica Danielle Carmichael, mesmo que novas canetas à base de liraglutida sejam aprovadas, o paciente tende a adquirir as medicações à base de semaglutida. “A liraglutida é mais barata, mas de uso diário. O paciente adere melhor à semaglutida, por ser semanal, sendo mais conveniente.”
A endocrinologista e pesquisadora Queulla Garret explica que o custo das medicações com análogos de GLP-1 ainda é um limitador para o tratamento.
“O análogo de GLP-1 é um medicamento excelente com vários benefícios já comprovados: cardiovasculares, renais e hepáticos, além da perda de peso e da melhora glicêmica. Por isso, a possibilidade da redução do preço é um ponto muito positivo para que os pacientes possam ter acesso.”
Para a endocrinologista e presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia do Estado, Maria Amélia Julião, a expectativa por versões mais acessíveis dessas medicações não deve ser vista com temor.
“Devemos ver como uma oportunidade de ampliar o tratamento de doenças metabólicas crônicas. O ponto central não é a expansão do uso em si, mas as garantias que acompanham essa expansão.”
Fique por dentro
Regulação
No ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um edital permitindo que empresas com pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida ou liraglutida solicitassem prioridade na análise.
Atualmente, ainda não existem concorrentes aprovados para a semaglutida no País, mas há 16 pedidos de registro em avaliação. Já no caso da liraglutida, existem cinco medicamentos registrados e outros sete em análise pela Anvisa.
Tipos de medicamentos
Os medicamentos de semaglutida disponíveis atualmente no Brasil são classificados como produtos biológicos, ou seja, produzidos a partir de organismos vivos.
Com a abertura do mercado, os novos pedidos em análise se enquadram em duas categorias: biossimilares (produzidos por via biológica e altamente semelhantes ao medicamento original; análogos sintéticos) produzidos por síntese química, sem o uso de células vivas.
Diferentemente dos medicamentos convencionais, os biológicos não podem ser registrados como genéricos, devido à sua complexidade estrutural.
Por isso, mesmo os produtos alternativos precisam comprovar, por meio de testes rigorosos, que têm qualidade, segurança e eficácia equivalentes.
Queda de patente
A patente do Ozempic, da farmacêutica Novo Nordisk, expirou em 20 de março, abrindo espaço para que outras empresas desenvolvam versões alternativas da substância.
Esse movimento já ocorreu com a liraglutida. Medicamentos como Saxenda e Victoza, também da Novo Nordisk, passaram a ter concorrência após o fim da patente, permitindo o lançamento de novas versões por outros laboratórios.
Medicamentos com liraglutida
Entre os produtos disponíveis no Brasil estão:
- Saxenda: indicado para obesidade e sobrepeso com comorbidade.
- Victoza: voltado ao tratamento do diabetes tipo 2.
- Olire e Lirux: versões mais recentes lançadas pela EMS no ano passado para obesidade e diabetes tipo 2, respectivamente.
- Xultophy: combinação de liraglutida com insulina para diabetes tipo 2.
Esses medicamentos fazem parte da mesma classe terapêutica da semaglutida (presente no Ozempic e Wegovy) e da tirzepatida (Mounjaro), dos agonistas do receptor de GLP-1.
Impacto no preço
Diferentemente dos genéricos, os medicamentos similares não são obrigados a ter redução mínima de preço. Ainda assim, a entrada de novos concorrentes tende a aumentar a competitividade e, gradualmente, reduzir custos.
versões sintéticas ou biossimilares podem ter processos mais controláveis e potencialmente mais baratos, especialmente no caso dos sintéticos.
Impacto no SUS
A redução de custos pode facilitar a incorporação desses medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS). Hoje, o alto preço dos biológicos ainda é um obstáculo para o uso em larga escala.
Fonte: Anvisa e especialistas consultados.
