O laboratório italiano ReiThera mantém conversas com o governo do Espírito Santo para realizar testes da vacina Covitar (abreviação de GRAd- COV 2 ITA lian Vaccine R eithera), desenvolvida pela farmacêutica, em cerca de 30 mil moradores do Estado. No entanto, esses estudos precisam da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para serem feitos no País.
De acordo com informações do site Italianismo, o laboratório está em negociação com o governo capixaba para realizar testes em moradores de uma cidade do Estado. O município não foi revelado, mas teria em torno de 80 mil habitantes.
A Anvisa informou em nota que, até o momento, não há solicitação de estudo clínico no Brasil em nome do laboratório ReiThera.
Além disso, a agência ainda informou que também não há pedido de uso emergencial ou e registro do imunizante.
“Para avaliação de uma proposta de estudo clínico a Anvisa analisa todo a proposta que envolve a formulação da vacina que será testada; critérios de seleção, acompanhamento e monitoramento de voluntários; modelo estatístico que será utilizado e detalhes como equipamentos e testes que vão ser utilizados para monitorar participantes. Sendo um estudo de fase 3 a Anvisa vai avaliar os dados das fases anteriores 1 e 2 e também da pesquisa em animais”, disse a agência.
De acordo com a Anvisa, o objetivo dessa análise dos dados é verificar se a pesquisa é capaz de produzir dados confiáveis e verdadeiros sobre a vacina e também prevenir riscos aos voluntários.
Sobre possíveis prazos para uma análise de solicitação de estudos clínicos em voluntários no País, a agência explicou que o tempo de análise depende diretamente da qualidade dos dados e detalhamento da proposta de estudo apresentado.
“No contexto da pandemia, a Anvisa tem atendido e acompanhado todos os laboratórios com projetos voltados para o enfrentamento da Covid. O objetivo é acompanhar o desenvolvimento dos estudos a agilizar as futuras análises pela Anvisa”, disse.
A agência ainda frisou que a realização de teste clínico no Brasil não é um pré-requisito para que o uso emergencial da vacina seja solicitado no País.
Por nota, a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa) informou que o Governo do Espírito Santo informa que possui tratativas com a ReiThera da Itália, porém fará a divulgação completa da parceria somente após a formalização do termo de cooperação/convênio e cumprir todas as etapas necessárias para a adequada execução do trabalho.
“Destaca, ainda, que o trâmite é tratado com discrição institucional até a formalização plena da parceria”.
