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A biofarmacêutica sueca Alzinova começou a recrutar voluntários para o ensaio clínico de Fase 1b de sua potencial vacina contra o Alzheimer, a ALZ-101. O estudo será conduzido na Finlândia, onde já conseguiram seu primeiro participante.
A pesquisa planeja inscrever pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, e seu objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina.
A empresa está desenvolvendo um imunizante para o Alzheimer que visa combater os oligômeros beta-amiloide — que são cadeias de proteínas que quando se acumulam no cérebro provocam as manifestações clínicas da doença.
O imunizante estimula a produção de anticorpos que podem reconhecer as formas beta-amiloide capazes de desenvolver neurotoxinas. Para a neurologista Soo Yang Lee, o início dos testes era aguardado com grande expectativa.
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“É uma ótima notícia. Com o início dos testes, quem tem histórico familiar de Alzheimer vai poder, a partir de agora, realizar os testes para identificar se pode desenvolver a doença”.
Doutora Lee destacou que a vacina só deve ficar disponível para comercialização de seis meses a dois anos após os testes serem finalizados em humanos.
Kristina Torfgård, CEO da Alzinova, afirma que “é muito gratificante que o ALZ-101 tenha agora entrado em testes clínicos em uma área com uma necessidade médica tão grande não atendida”.
De acordo com Torfgård, a empresa está ansiosa para continuar o desenvolvimento deste potencial tratamento modificador da doença com o objetivo de longo prazo de tratar e prevenir o início e a progressão da doença.
Medicamentos
Um medicamento chamado Aduhelm, para Alzheimer, aprovado este ano pela Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos EUA, além de reduzir o nível de proteína beta-amiloide no cérebro de pacientes com a doença, também diminui o acúmulo da proteína tau.
Resultados de dois estudos clínicos fase III com 1.800 pacientes mostraram que o Aduhelm reduziu significativamente os níveis sanguíneos de um tipo anormal da proteína tau, que forma os emaranhados tóxicos de fibras nervosas associadas à doença devastadora da mente.
Isso foi correlacionado a um menor declínio cognitivo e funcional nos pacientes com a doença e com uma redução da placa beta-amiloide. O efeito foi maior com doses mais altas e maior duração do tratamento.
Médicos e voluntários não vão saber quem recebeu vacina
O ensaio clínico para a vacina é duplo-cego controlado por placebo, ou seja, nem os pesquisadores nem os participantes saberão quais indivíduos estão recebendo a medicação e quais o placebo.
A condução do trabalho está com a Clinical Research Services Turku (CRST), que tem experiência anterior em estudos de Alzheimer, segundo a Alzinova.
O estudo planeja inscrever 26 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, e seu objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina ALZ-101. Estudos pré-clínicos não demonstraram indícios de problemas de toxicidade ou inflamação associados ao imunizante.
Os cientistas esperam avaliar também a resposta imunológica à vacina após múltiplas doses..
Os participantes receberão quatro doses da vacina ALZ-101 ou placebo durante período de tratamento de 20 semanas (cinco meses). Duas doses diferentes de ALZ-101 serão analisadas. Os resultados de primeira linha do teste são esperados para 2023.
SAIBA MAIS
O que é a doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é caracterizada pelo acúmulo anormal de placas beta-amiloides tóxicas no cérebro, que pode se iniciar cerca de 20 anos antes de os pacientes apresentarem sintomas.
Voluntários
Os participantes recrutados para o estudo receberão quatro doses da vacina ALZ-101 ou placebo durante tratamento de 20 semanas. Duas doses diferentes de ALZ-101 serão analisadas. Os resultados de primeira linha do teste são esperados para o segundo semestre de 2023.
Números
- A doença de Alzheimer é a sexta causa de morte nos EUA.
- No Brasil, estima-se que são diagnosticados 55 mil novos casos de Alzheimer a cada ano.
- De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a doença representa de 60% a 70% dos casos de demência no mundo.
- O estudo planeja inscrever 26 pacientes com a doença de Alzheimer em estágio inicial, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina ALZ-101.
