A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu impor restrições ao uso compassivo da polilaminina e passou a adotar os mesmos critérios previstos no estudo clínico de fase 1 da substância experimental.
Com isso, o acesso ficou restrito a pacientes com lesões na medula espinhal sofridas em até 72 horas e localizadas na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10.
Antes, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.
A bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e principal pesquisadora da substância, disse em um vídeo nas redes sociais que considera as restrições ilegais.
A Anvisa afirma que a decisão foi tomada após uma reavaliação dos riscos, motivada pelo aumento dos pedidos de acesso e pela notificação de mortes entre pacientes que receberam a substância. Até o momento, a agência contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos.
O medicamento experimental tenta recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal que provocam paraplegia e tetraplegia. A segurança e a eficácia da polilaminina, no entanto, ainda não foram comprovadas cientificamente.
A Anvisa repudiou os ataques pessoais a seus servidores e dirigentes e afirmou que suas decisões são tomadas com base em critérios técnicos e na proteção da saúde da população.
O laboratório Cristália, fabricante da substância, saiu em defesa da agência. Em nota, afirmou que “reafirma sua plena confiança na Anvisa” e “manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à doutora Daniela Marreco”.
Incertezas sobre a segurança
Acesso
O acesso à polilaminina pode ocorrer por meio de estudos clínicos ou por uso compassivo. A Anvisa autorizou em janeiro um estudo de fase 1, que é este que está para começar no Hospital das Clínicas.
Já o uso compassivo é um mecanismo previsto na regulamentação brasileira que permite a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias receber medicamentos em testes.
Restrições
Segundo a agência, o que ocorreu foi uma nova avaliação da relação entre riscos e benefícios da polilaminina, diante das incertezas sobre a segurança da substância.
A bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e principal pesquisadora da substância, disse que considera as restrições ilegais.
Critérios
A Anvisa decidiu adotar os critérios de inclusão do estudo clínico para as autorizações de uso compassivo, até que existam mais evidências de segurança.
A agência afirma que as autorizações anteriores, fora desses critérios, ocorreram antes da aprovação do estudo clínico, em janeiro, ou em cumprimento de decisões judiciais.
